Brukseksempler på infrarød fuktighetspermeabilitetstesting av støpte farmasøytiske blemmer
Medisinsk blisteremballasje er en slags emballasje som forsegler medikamenter mellom blisterpakningen og dekkmaterialet dannet av det gjennomsiktige plastiske stive arket, som er egnet for mekanisert emballasje av tabletter, kapsler, stikkpiller, piller og andre faste preparater. Denne artikkelen vil bruke GBPI W{{0}}.0 vanndamptransmisjonstester for å teste ytelsen til blistermateriale til ekstern vanndampbarriere, detaljerte testmetoder, testprosedyrer og resultater fra analysen, for større bedrifter i den infrarøde metoden for fuktighet permeabilitet ytelsestesting for referanse.
01. Dannet medikamentblistersammensetning
Vanlig blisteremballasje er for det meste laget av PVC-stivt ark, PVDC-belagt ark, PVC/PE-komposittark og andre materialer som skummende materiale, termoformet til stivt ark med fast form. Aluminiumsfolie er dekkmaterialet, berørbar aluminiumsfolie er den mest brukte dekkfolien, den grunnleggende strukturen er et beskyttende lag, aluminiumsfolie, et varmeforseglingslag, overflaten til forsegling av aluminiumsfolie må være kompatibel med varmeforseglingsprosessen, varme forsegling dekker hardt ark, slik at den støpte blisteren har utmerkede barriereegenskaper.
02. Fuktighetspermeabilitetstesting av medikamentblister
Narkotika vises ofte fuktig, forringes, og andre fenomener, er hovedårsaken at molding narkotika blemme i produksjonsprosessen, og underlagt påvirkning av ulike faktorer, er det vanskelig å sikre at hver kobling i tråd med de relevante standardene. Og i sirkulasjonsmiljøet er ikke temperaturen og fuktigheten i miljøet konstant. Spesielt kan fuktmotstanden til blistermaterialer endres under forskjellige temperatur- og fuktighetsforhold. Derfor må fokuset være på om blemmematerialet kan opprettholde god fuktighetspermeabilitet under forskjellige eksperimentelle forhold.
Den ferdige blemmestørrelsen er liten, og de fleste vanndamptransmisjonstestere som vanligvis brukes på markedet er for membranmaterialer, så dens tilpasningsdyktige armatur og presise kontroll av temperatur- og fuktighetsforhold er nøkkelen til å teste suksess eller fiasko. Med henvisning til standardene YBB 00212005-2015 og GB/T 31355-2014 er de eksperimentelle betingelsene valgt: 23 grader, 90 prosent RF og 38 grader , 90 prosent RF.
Testmetode og prinsipp: Testmetodene for vanndampoverføringshastighet er den infrarøde sensormetoden, kraftsensormetoden, fuktighetssensormetoden og koppmetoden. Denne gangen brukes voldgiftsmetoden til legemiddelpakkens infrarøde sensormetode, og testområdet kan nå 0.00001~1 g/(pkg-24t). Instrumentet ble først kalibrert av standardfilmen for å etablere standardkurven.
Under testprosessen strømmer tørr nitrogengass inne i pakken, og utsiden av pakken plasseres i det innstilte temperatur- og fuktighetsmiljøet, på grunn av eksistensen av en viss fuktighetsforskjell mellom innsiden og utsiden av pakken, trenger vanndamp inn. fra siden med høy luftfuktighet gjennom blemmeveggen til siden med lav luftfuktighet, og vanndampen gjennom blemmeveggen overføres til den infrarøde fuktighetssensoren med bæregassen, og det elektriske signalet som genereres av blisteret blir oppdaget i en viss periode på tid, og spenningsverdien til standardfilmen er lineært relatert til vanndamptransmisjonshastigheten gjennom standardfilmen. Gjennom det lineære forholdet mellom spenningsverdien til standardfilmen og vanndamptransmisjonshastigheten, kan vanndamptransmisjonshastigheten til emballasjen analyseres.
Materiale og apparater: støpt farmasøytisk blister, Guangzhou Standard W{{0}}.0 infrarød metode vanndamptransmisjonshastighetstester, blisterjigg
Test prosedyre:Etter at prøven er satt inn i omgivelsestilstanden ved 23 grader i 48 timer, monteres den på blisterjiggen, belagt med forseglingsfett, og jiggen monteres i instrumentets hulromposisjon. Strømningshastigheten settes til 20 ml/min og testen starter.
01 Prøve plasseres på armaturet
02 Filmbelagt tetningsfett
Analyse av resultater
Dannet farmasøytisk blister vanndamp overføringshastighet testresultater.
Prøver Eksperimentelle forhold Testresultater
Formede farmasøytiske blemmer (PVC) 23 grader . 90 prosent RH 0,0003 g/(pkg-24t)
Formede farmasøytiske blemmer (PVC) 38 grader . 90 prosent RH 0,0011 g/(pkg•24t)
Fuktighetspermeabiliteten til støpte blisterprodukter er ikke lik fuktighetspermeabiliteten til substratfilmen, og kvalitetskontrollen av støpte blisterprodukter stopper ikke ved testing av substratets harde ark og dekkfilm.
